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喜报!!!!振勤电子药业 1 类创新药奥壹新®(利厄替尼片)通过国谈纳入国家医保目录

2025-12-08
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2025 年 12 月 7 日,,国家医保局、、、、人力资源社会保障部联合发布《国家基本医疗保险、、、、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》(国家医保目录),,,振勤电子药业(股票代码:002755) 自主研发生产的1 类创新药奥壹新®(通用名:利厄替尼片)通过国谈成功纳入,,,有望显著减轻患者经济负担,,,,提升临床可及性。。。新版医保目录自2026年1月1日起正式执行。。。

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 关于奥壹新®

           

两项适应症获批,,,,精准破解肺癌治疗痛点

奥壹新®是具有自主知识产权、、、、全新分子实体、、、、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。。。。目前已获批两项肺癌适应症,,,,实现对不同治疗阶段患者的精准覆盖,,,作为结构差异化的新型第三代 EGFR-TKI,,,,奥壹新® 不仅具备强效的肿瘤抑制活性,,,更在临床中展现出突出的脑转移治疗优势 —— 这对肺癌患者至关重要,,,因为脑转移是 EGFR 突变 NSCLC 患者常见的转移部位,,,也是影响患者生存期与生活质量的重要因素。。临床研究证实,,,奥壹新®在延长患者无进展生存期的同时,,,能有效提升生活质量,,为肺癌慢病化管理提供有力支撑。。。。

卓越数据支撑:临床研究结果发表于《柳叶刀呼吸病学》

奥壹新®的临床价值获得国际学术界高度认可:其一线治疗研究结果成功发表于国际权威期刊《柳叶刀呼吸病学》(IF:32.8,,标志着中国自主研发的第三代 EGFR-TKI 在晚期 NSCLC 治疗领域取得重大突破,,,,也彰显了中国创新药临床研究的高质量水平。。。

核心疗效数据凸显显著优势

中位 PFS 大幅延长:IRC 评估显示,,利厄替尼组中位 PFS 达 20.7 个月,,显著优于对照组的 9.7 个月(HR=0.44,,P<0.0001),,,,意味着利厄替尼可使患者疾病进展或死亡风险降低 56%。。。。

全人群获益一致:亚组分析结果显示,,无论患者年龄、、、性别、、、吸烟史、、、、ECOG PS 评分、、EGFR 突变类型及是否伴脑转移,,,利厄替尼组均较吉非替尼组展现显著获益,,疗效稳定性突出。。。

脑转移治疗突破瓶颈:针对伴可测量中枢神经系统(CNS)转移病灶的患者,,利厄替尼组中位 CNS PFS 达 20.7 个月,,,,远高于对照组的 7.1 个月(HR=0.28,,P=0.014),,颅内进展或死亡风险降低 72%,,,为临床脑转移治疗提供更优选择。。。

安全性优异且耐受性良好

利厄替尼整体安全性表现优异,,,,未出现新的安全性信号。。常见不良反应为腹泻、、皮疹,,且多为 1-2 级轻度反应;患者剂量中断或调整比例低,,治疗持续性好,,,永久停药发生率仅 2%,,,,为同类药物相同临床研究中最低水平。。此外,,利厄替尼肝毒性优势显著,,,,ALT 升高和 AST 升高发生率分别仅为 16% 和 18%,,,,较同类国产药物更具安全性优势。。。。

纳入医保目录,,将大幅提升患者用药可及性

奥壹新®正式纳入新版医保目录,,既是其发展历程的重要里程碑,,,,也为中国肺癌患者带来多重价值。。。。不仅显著提升临床用药可及性、、、、为医保目录内肺癌治疗药物提供新的治疗选择;更通过医保报销政策切实减轻患者用药经济负担,,让更多 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者能够以更可负担的医疗成本,,,获得创新靶向治疗。。。

2024年10月,,,,公司与信达生物达成合作,,,由其独家负责奥壹新®在中国大陆地区的商业化,,,,此举旨在强强联合,,最大化产品的临床价值。。奥壹新®成功纳入国家医保目录,,将显著提升创新药可及性,,,,稳步提升临床用药水平,,让更多患者享受到高质量的治疗。。也体现了国家在提升参保患者用药保障水平,,,助力医药产业高质量发展的决心,,,,有效提振了全行业加大研发投入、、深耕创新的信心与定力。。。

未来,,,,公司持续创新研发投入,,深耕消化、、、、抗肿瘤、、抗感染及慢性病等核心治疗领域,,加速更多具备临床价值的创新药物落地,,,,以严苛的质量管控与稳定的供应保障,,,让优质药品惠及更广患者,,以持续的创新成果践行医药企业的社会责任。。。


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